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歌礼制药遭“暗算”,核心管线禁止进入美国

10月7日,歌礼制药公告了一则法律诉讼初裁结果:公司的两款药物asc41和asc43f被美国国际贸易委员会的行政法官认定为违反了《1930年关税法案》第337条,并建议委员会禁止这两款药物进口到美国,为期7年。

这两款药物都是用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝炎(mash/nash)的,正是礼来、诺和诺德等医药龙头企业正在积极研发的适应症。如果诉讼结果成立,歌礼制药这两个mash候选药物就无法进入美国开展临床和销售。

这起诉讼始于歌礼制药与一家美国制药公司viking therapeutics的专利纠纷,后者指控歌礼制药的这两个药物窃取了v2809相关的商业机密。2022年12月29日,viking公司向美国国际贸易委员会提出控告,要求委员会禁止歌礼在中国等美国境外生产的asc41和asc43f进口至美国,用于该产品在美国的临床开发和商业化。

对此,歌礼曾多次申辩,认为asc41、asc43f是使用公司自有技术研发的药物,称viking的指控毫无根据。

10月4日,歌礼收到了初步裁定结果。事实不尽人意。歌礼制药表示,委员会正在对法官提出的建议进行审查,预计将于四个月后作出最终裁决。公司正在审阅初裁结果并与其法律顾问讨论以评估可采取的措施,如要求委员会复审并推翻初裁等。

被控告窃取商业机密?

viking公司在诉状中梳理了此前和歌礼制药接触的时间线,解释了提起诉讼的原因:

2016和2019年,歌礼制药和viking公司分别进行了两次接触,表示想要就viking公司的vk2809达成合作。在第二次接触中,viking公司声称向歌礼制药展示了高度机密信息,但双方仅仅签署了保密协议,未达成合作。

在这之后不久,歌礼制药就成立了子公司甘莱制药,开始开发mash的相关药物,与viking公司直接形成竞争关系。甘莱制药向美国和中国专利局递交了专利申请,viking公司还发现其在2021年公开的部分专利中,包含了自己的专有信息。

2022年年底,viking公司一纸诉讼将歌礼制药、子公司甘莱制药,以及公司创始人吴敬梓告上了法庭。巧合的是,这不久前,resmetirom,即目前全球唯一获批上市的thr-β激动剂三期积极数据公开,mash药物热度攀升。viking公司可能是看到这一药物前景,想起了歌礼这个潜在的竞争对手。

mash是歌礼制药近几年的开发重心,asc41和asc43f是歌礼寄予厚望的两条管线。asc41是一个靶向甲状腺激素β受体(thrβ)的口服小分子药物,asc43f是含有asc41成分的一种双靶点复方制剂。歌礼制药的asc41、viking公司的vk2809的研发进度在全球thrβ抑制剂开发进度靠前,均处于临床2期。

对这两款药物,歌礼在中美两地都启动了临床,目前asc41的临床进度已经受到了一定阻滞。去年3月,asc41的海外临床已经撤回,撤回说明显示“商业原因”。至于是否因为诉讼,歌礼制药对媒体否认了这一点,解释是因为中美临床试验成本,才考虑优先推进中国的临床。

针对这次诉讼,歌礼制药表示,viking公司向委员会提出的控告不涉及任何金钱赔偿。但这仅代表,歌礼制药暂时没有因为赔偿导致现金支出。viking公司实际目的是阻止歌礼制药的产品在美上市。

目前,clinicaltrials.gov九游会登录入口首页官网显示,asc41只有一个在中国的2期临床试验显示在进行中。另一个产品asc43f在美国则只是进行到1期临床,2021年12月临床已经结束且并没有新的临床试验在开展。接下来,viking公司必然会竭尽全力地阻止歌礼恢复asc41等产品在美国的临床计划。

要出海,更要防范海外风险

这起海外诉讼里,有一点尤为值得注意,即“禁止在美国境外生产的asc41和asc43f进口至美国”。

一般来说,专利纠纷的目的是阻止对方继续研发销售产品,与产品的生产地没有关系。但这次viking公司提出的仲裁,法官判决依据是美国《1930年关税法案》第337条款。

这个条款是美国联邦政府为了在国际贸易方面保护本国工业所设置。围绕知识产权方面,如果进口产品侵犯在美国的专利权,而该产品在美国又有同样的企业在生产和制造或筹建中,就构成了触反《1930年关税法案》337条款的行为。viking公司很可能瞄上了这一点,于是向美国国际贸易委员会提起了这起诉讼。

近几年,中国创新药出海取得了亮眼的成绩,麻烦也随之而来。最典型的例子就是百济神州与艾伯维btk抑制剂的诉讼。今年以来,以美国《生物安全法案》等为代表,中国生物制药、医疗器械企业在欧美地区频频遭到打压,海外风险加剧。虽然诉讼细节各有不同,但歌礼制药遇到的麻烦,是未来中国创新药企们出海都可能遭遇的拦路虎。

这次诉讼还没有到仲裁和调解阶段,美国国际贸易委员会可能会让原、被告达成许可使用协议,viking公司很可能会索要费用。歌礼此前披露,viking公司还向美国地方法院提起了诉讼,控告内容相似。不管另一边诉讼结果如何,美国国际贸易委员会暂时站在了viking公司这一边。

从目前来看,歌礼眼下并没有太多余钱去承担诉讼甚至赔偿。根据财报,歌礼制药现在仍处于亏损中,今年上半年亏损1.3亿元,集团账上现金约21.17亿元。而公司正处在从丙肝抗感染药物转攻mash、glp-1领域的关键期。无论诉讼结果如何,对歌礼而言都很不容易。

(责任编辑:zx0600)

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