财经

再生元cd3/cd20双抗获批上市-九游会官方网站登录

8月26日,再生元宣布odronextamab在欧盟获批上市,用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(r/r dlbcl)和滤泡性淋巴瘤(r/r fl)。odronextamab是再生元首次获批的双抗,它将提供一种现成的治疗选择,可在门诊环境中给药,有望实现完全缓解。

再生元cd3/cd20双抗获批上市

odronextamab是再生元开发的一款cd3/cd20双特异性抗体,可同时结合癌细胞上的cd20和t细胞上的cd3,从而促进局部t细胞活化和癌细胞杀伤。

此次获批主要是基于i期elm-1研究和ii期elm-2研究的积极结果。elm-1研究是一项正在进行的多中心、开放标签i期临床试验,旨在评估odronextamab在接受过cd20靶向抗体药物治疗的cd20阳性(cd20 )b细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性,其中包括一个接受car-t疗法治疗后疾病进展的dlbcl患者的扩展队列。

elm-2研究是一项正在进行的多中心、开放标签关键ii期临床试验,共纳入375例患者,包括dlbcl、fl、套细胞淋巴瘤(mcl)、边缘区淋巴瘤(mzl)和其他b细胞非霍奇金淋巴瘤(b-nhl)亚型5个独立的疾病特异性队列。研究的主要终点是客观缓解率(orr)。

elm-2研究的结果显示,在90例可评估疗效的至少接受过二线治疗的dlbcl患者中,随访17.1个月时的orr和完全缓解(cr)率分别为53%(48/90)和37%(33/90),9个月时的持续cr率为73%;在85例可评估疗效的至少接受过二线治疗的fl患者中,随访17.3个月时的orr和cr率分别为81%(69/85)和75%(64/85),cr的中位缓解持续时间为18.2个月,中位无进展生存期为20.2个月。

值得注意的是,odronextamab在美国的上市之路并不平坦,今年3月收到了fda的完整回复函(crl)。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。

除odronextamab外,此前已有3款cd3/cd20双抗在全球获批上市,分别为epcoritamab-bysp(艾伯维/genmab)、mosunetuzumab(罗氏/渤健)和格菲妥单抗(罗氏)。

(责任编辑:zx0600)

推荐阅读

中纪委点名医药腐败

医药反腐多部门协同出力,行贿惩戒力度加强

赛柏蓝 2024-04-01 14:42:39

医药代理商生存5大关键

一方面产品越来越少,一方面对代理商的要求越来越高。

赛柏蓝 2024-05-10 14:14:28

全球医药贸易市场格局分析

受全球政治经济环境影响,医药产业链正在发生变化。

医药经济报 2024-05-13 14:55:08

吉林敖东“炒股”,荒了医药主业

近年来,上市公司“不务正业”投入巨资炒股致亏的情况屡屡发生,这也导致了云南白药在内的多家公司宣布停止“炒股”。

环球老虎财经app 2024-04-18 14:13:53

医药一哥发布史上最好半年报

8月21日晚,恒瑞医药发布了其历史上表现最好的一次半年报。

动脉新医药 2024-08-22 15:05:24

反商业贿赂通告发布,医药代表监管收紧

医药企业、商业贿赂、合规等概念作出明确界定,同时提出三项重点评估场景等。

赛柏蓝 2024-04-25 16:28:36

山东父女“梦断”60亿医药资本局

6月12日,深交所公告显示,因迪嘉药业、保荐人撤回发行深交所创业板上市申请,深交所决定终止迪嘉药业发行上市审核。

和讯 2024-06-17 17:06:04

2023年,中国医药行业仍处于资本下行周期,严峻的形势,对价值创造的可持续性提出挑战,行业发展亟需政策引导。

e药经理人 2024-02-26 11:13:26

和誉医药展示3项临床前研究成果

和誉医药以口头报告和壁报的形式展示3项临床前研究成果。

医药魔方 2024-04-10 09:36:29

后疫情时代,这些医药公司业绩“大滑坡”?

7月伊始,上市公司半年报业绩拉开序幕。

消费记 2024-07-15 15:15:51

半年跌21%,医药股全面跑输大盘!

利空基本出清,未来各个子赛道大概率会掉头上行。

医药经济报 2024-07-16 10:35:00

裁员互撕,2024年,医药人“倒霉让人心疼”

2022年,生物医药行业露了下行的苗头;2023年,裁员潮开始;2024年,下行不但没有结束,还有了愈演愈烈的意思。

e药经理人 2024-04-22 15:15:32

医药大省最新发文!涉不同厂牌价格治理

三同药品价格治理的序曲?

赛柏蓝 2024-05-08 14:52:39

跨国药企输血,亚盛医药跳出泥潭

6月14日,亚盛医药在港交所连发三份公告。

健识局 2024-06-18 11:30:43

挺过2023的寒冬,2024的医疗赛道或将掀开新的篇章。

融中财经 2024-02-23 14:48:30

这家小市值公司,成了今年最牛医药股

a股医药板块已经连跌四年,并没有止跌的迹象。

华商韬略 2024-07-24 09:49:59

7.48亿元展开两笔收购,远大医药这么舍得花钱?

7月17日,港股上市公司远大医药发布公告。

健识局 2024-07-24 11:22:21

升白药市场群雄割据,后来者亿帆医药如何破局?

近日,亿帆医药发布公告称,控股子公司在研产品艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售获得了批准,或将对公司业绩产生积极影响。

览富财经 2024-03-26 09:06:17

九游会官方网站登录的友情链接

融媒体

中华网财经公众号
中华网财经公众号

九游会官方网站登录的联系方式

中华网新媒体 财经频道
互动/投稿邮箱:

网上不良信息举报电话:010-56177181
财经频道联系电话:(010)56176102
网站地图