6月1日,百时美施贵宝宣布了kras g12c抑制剂krazati的最新研究达到了主要终点和次要终点,与此同时,市场却发出了“完全获批前景并不明朗”的担忧。
问题出在核心指标无进展生存期上。与化疗相比,krazati的确在既往接受过治疗的kras g12c突变非小细胞肺癌患者中多方数据优效,但中位pfs仅增加了1.65个月。此外,os数据尚未得到。市场认为,如果bms根据当前的数据提交申请,可能会被fda拒绝完全获批。
据外媒称,曾有fda获批相关文件明确:“对pfs的影响程度应该具有临床意义,或os方面要有着显著差异”。市场认为,pfs小于3.2个月差异的并不具有临床意义,bms的药物离这条标准还很远。
安进的lumakras也是kras g12c抑制剂,而且是全球这一靶点首款附条件批准获批药物。去年12月,因试验设计问题导致pfs结果不可靠等因素,fda并没有完全批准lumakras。
kras靶点一直被称为“钻石靶点”,极难攻坚成药,全球研究近40年市面上也才两款药品。fda没有要求安进的药物退市,而是要求在2028年前完成另一项验证临床试验。
行业有声音担忧krazati会重蹈安进的覆辙,而且没有安进那么好的运气仍能继续销售。目前,kras g12c药物全球主要就是bms和安进在竞争,如果退了一家,就会一家独大。bms发言人表示:公司并未放弃,krazati与k药联合化疗的一线研究即将开展,确切的试验设计将在今年宣布。
此外,再鼎医药拥有krazati大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。
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