北京的意见稿共分为八大部分:涵盖创新药临床开展及审评审批、创新药械市场准入、创新医药九游会登录入口首页的支付方式拓展、创新医药企业投融资支持、创新药进出口等多个方面,从制度上给予创新医药行业最大的支持。
意见稿中,推动“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点,“完善chs-drg付费新药新技术除外支付机制”,“取消医疗机构药品数量限制”,“剔除国谈药、创新诊疗项目队人均药品费用、人均医疗费用等相关指标”等多条内容收到行业高度关注。
这一系列政策,与此前网络流传的国家发改委政策有相似之处。
其他地区也有相应的鼓励措施。今年1月,广州发布通知,对自主研发并转化的生物制品、1类中药、1类化药等创新药物,启动临床1、2、3期分别给予不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高1亿元。针对自主研发三类、二类高端医疗器械,获批了分别给予最高800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。
健识局注意到,生物医药产业作为国家重点发展领域,各地已纷纷开启了“抢人大战”。2021年以来,江浙沪、北京、广州、珠海等省市都发布了促进生物医药产业发展的举措。
北京:给予制度保障
创新药的支付支持是关键。北京这次的政策,正是在九游会登录入口首页的支付方式上给予创新药和创新医疗器械优惠。
2022年7月,北京市医保局《关于印发chs-drg付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》中明确:创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按drg方式支付,实行单独支付。在《征求意见稿》中北京市医保局将这一举措继续贯彻。同时明确:在北京国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目,不受医疗机构总额预算指标限制。
北京是医药创新的大户。北京获批的第三类创新医疗器械产品共有61个,约占全国的29%,获批数量全国第一。北京市药监局局长吴彬曾透露,近3年,北京共有13个创新药、59个三类创新医疗器械获批,占到全国近30%。《征求意见稿》明确,2024年,北京将新增10个创新医疗器械获批上市。
加速创新医药发展,需要更加优惠的审评审批条件。北京是国家优化药品补充申请审评试点地,可以在补充申请这个环节上给予一些便利,计划推动实施药品补充申请审评时限从200日减至60日,药品临床试验审批时限从60日减至30日。从审评角度便利药企快速推进临床。
北京汇聚了全国最多的医疗资源,对临床研究的质量提升能起到关键作用。《征求意见稿》指出,未来将组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体,对全市研究型病房开展考核评价及质控管理。同时,北京鼓励社会资本投资建设研究型医院,支持其与创新药械企业深度合作。
为了促进创新医药临床顺利推进,北京《征求意见稿》指出,将加强对医疗机构的评价和激励,经临床试验启动整体用时压缩至28周以内,并持续加速。
北京还将大力促进生物医药的进出口贸易。北京将在2024年推动药品进出口各至少5个。同时,在海南乐城之外,北京已建成天竺罕见病药品保障先行区,成为全国第二个罕见病药物“试验田”。《征集意见稿》指出,北京天竺罕见病药品保障先行区将打通绿色通道,2024年推动10个品种落地。
广州给予最高资金优惠
北京从制度层面给予企业优惠,上海、江浙、广东等地则更多体现在真金白银的支持。
2021年,上海对药企开发1类化学药、1类生物制品和1类中药的给予不超研发投入40%的补贴,在国内开展1、2、3期临床试验分别给予药企最高500万元、1000万元、3000万元资金支持。浙江杭州的资助上限更高,单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元。
广东也对当地生物医药产业予以了资金支持。4月7日,根据广州开发区、黄埔区发布的文件,广州对创新药研发资金鼓励措施进一步升级,且比其他地区支持力度更大。
广州开发区、黄埔区是当地生物医药的集聚地。数据显示,2023年1月至10月,广州企业新药申报95%来自这里。相较于其他地区,广州两区的补贴不细分类别,面向创新药、改良型新药和生物类似药,补贴比例按临床投入的40%给,和广州整体相比,两区的1、2、3期临床试验补贴分别增加至最高1000万元、2000万元、3000万元。
相较而言,珠海则保持了之前1月广州市政府的支持力度,化药1-2类、生物药等1、2、3期临床试验分别给予300万元、500万元、1000万元的一次性奖励。
北京《征集意见稿》中暂未说明具体对创新药械研发给予的资金支持。
但是,北京的昌平区有自己的动作。北京昌平区委常委、常务副区长杨仁全曾介绍,昌平区配备了2.5亿元专项资金,为企业提供研发、临床、转化全生命周期政策支持。
《征集意见稿》指出,2024年,北京将重点做好10家企业上市储备和服务,为企业举办针对性的投融资对接和上市培训。
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