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经过三年时间的拉锯,吉利德在与国内药企凯因科技的专利战中撤诉。
9月24日,凯因科技发布公告,吉利德撤回了上诉,一审判决生效。这起诉讼指的是2021年,吉利德曾起诉凯因科技,控诉其生产、制造、销售的索磷布韦片侵犯了自己的专利,要求凯因科技在2024年4月21日前停止侵权行为,并赔偿550万元。
从结果来看,吉利德550万元的专利索赔要求是落空了。
索磷布韦片是吉利德原研的丙肝“神药”,但由于药效太好,丙肝患者群体日益萎缩,可以说索磷布韦片的营收是在和时间在赛跑。在这样的情况下,吉利德更要尽全力将竞争对手阻拦在市场之外。
2020年3月,凯因生物索磷布韦片作为国内首仿获批上市,吉利德很快就提起了侵权诉讼,不过,在一审中吉利德的诉求并没有得到支持,吉利德继续上诉。三年的拉锯后,吉利德主动选择了撤诉。
想象空间巨大的丙肝“神药”
专利是药企的财富,亦是命门。专利能将竞争者拦在身后,一旦被攻破,仿制药就会长驱直入瓜分市场。
2013年12月,吉利德原研的索磷布韦获fda批准上市,临床数据显示其对丙肝治愈率超过90%,被称为丙肝“神药”。上市之初,吉利德在美国市场定下了84000美元/疗程的高昂价格,也无法阻挡临患者对这款药物的巨大需求,索磷布韦也成为吉利德的明星产品“吉一代”,上市第二年销售额达到102亿美元,成为2014年度全球第二畅销药。
2017年,吉利德的原研药索磷布韦在中国获批上市。索磷布韦展现出的强悍实力,也吸引了国内药企的注意。2020年3月,凯因生物索磷布韦片作为国内首仿获批上市,用于联合盐酸可洛派韦胶囊使用,治疗基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙肝感染,这覆盖了中国所有主要基因型,打破了进口垄断。
由于当时吉利德的专利尚未到期,凯因科技仿制的索磷布韦片不能上市销售。业内人士告诉健识局,该药物承诺上市不直接对外销售,而是以盐酸可洛派韦胶囊赠送索磷布韦的形式,最终得以获批上市。
这引起了吉利德的警觉。因为索磷布韦超高的治愈率,丙肝人群在逐渐缩小,市场在和病毒抢时间。2018年,全球抗丙肝病毒的药物市场规模已经比2015年下降了40%。患者越来越少,索磷布韦药的营收也在明显下降,这样的情况下,吉利德当然要在有限的时间内尽力阻拦竞争对手。
2021年,在2020版国家医保目录正式落地执行后,吉利德立即提起发明专利侵权诉讼,起诉凯因科技侵犯其zl200480019148.4号名称为“修饰的氟化核苷类似物”的中国发明专利,要求法院确认凯因科技生产、制造和销售的索磷布韦片侵犯该专利权,并要求在2024年4月21日前停止侵权行为,赔偿原告550万元。
当时有业内人士分析指出,吉利德是在利用专利权干扰其他企业的经营。
吉利德主动放弃狙击
索磷布韦在美国其核心专利于2028年才会到期。但在中国情况不一样,索磷布韦核心专利的国内审查过程并不顺利,受到了多次的专利授权质疑。
国家专利局在2016年和2018年分别拒绝了索磷布韦晶体(cn201180017181.3)和另一个前药(cn201410569402.3)的专利申请。目前,吉利德的索磷布韦在中国专利布局主要是此次事件中的cn200480019148.4,保护了抗丙肝活性药物化合物,索磷布韦为其前药,专利到期时间为2024年。不过该专利也仅剩余“权利要求2-4”和“权利要求6”在法律有效保护之内。
2023年4月27日,凯因科技发布公告,北京知识产权法院驳回了吉利德的全部诉讼请求,凯因科技不构成侵权。北京知识产权法院认为,无论是基于权利要求的记载,还是基于禁止反悔原则的规定,涉案专利权利要求2-4的保护范围内均不包括所限定化合物的前药的技术方案。
当然,吉利德也并没有就此罢休,选择了继续上诉。不过,上诉尚未走完流程,吉利德就选择了主动撤诉。
吉利德的选择不难理解,此前诉讼文件显示,涉案专利zl200480019148.4专利期限届满日为2024年4月21日。目前这一专利已经过期,国内已有多家仿制药企跟进索磷布韦。因为诉讼时限的问题,吉利德已经错过了宝贵的专利有效期,再上诉意义不大。
不过也有业内人士表示,吉利德撤诉,另外一种可能性是双方达成庭外和解。不管吉利德是出于何种考量,随着纠纷尘埃落定,悬在凯因科技头上的达摩克利斯之剑总算是落下了。
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