北京时间5月6日晚间,来自大洋彼岸的3家制药公司对外披露了其核心产品临床试验失利的消息,其中的两项资产折戟于关键iii期临床开发阶段,这一不利消息也因此引起了公司股价惨烈下跌。
公司:glycomimetics
产品:uproleselan
适应症:复发或难治性急性髓系白血病
glycomimetics宣布失败的是其主要候选产品uproleselan,在与化疗联合治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(r/r aml)的iii期研究中未达到总生存期(os)主要终点。
结果显示,与单独化疗相比,uproleselan联合化疗组的os并没有统计学意义的显著改善。其中,uproleselan组患者中位os为13个月,而安慰剂组该数值为12.3个月。
受此消息影响,glycomimetics股价暴跌79%,目前市值不到2500万美元。
uproleselan是一款e-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)拮抗剂,能阻断e-选择素与血液癌细胞结合,从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。这一全新抗癌机理被认为有望实现其联合化疗更好的疗效和安全性。
2022年q3,glycomimetics曾透露uproleselan治疗组患者的生存时间较预期更长,市场预期由此大幅拉升,股价水涨船高。
2020年1月,冠科美博从glycomimetics引进uproleselan,拥有其在中国市场(中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和商业化销售权利。据冠科美博披露,uproleselan(apl-106)目前已完成中难治或复发急性髓系白血病中国临床iii期桥接研究患者入组。
公司:lyra therapeutics
产品:lyr-210
适应症:慢性鼻窦炎
同日,来自lyra therapeutics的lyr-210用于慢性鼻窦炎(crs)的iii期enlighten 1研究也遭遇滑铁卢,没有达到主要终点,即第24周时,lyr-210较假性治疗对照组,并没有在3个主要症状(鼻塞、鼻涕、面部疼痛/压力)方面显示出具有统计学意义的改善(2.13 vs. 2.06)。
在意向治疗人群中,lyr-210组较对照组的鼻腔鼻窦结局测试22(snot-22)评分改善也不具有统计学意义(20.2 vs. 15.70);此外,lyr-210组ct评估的筛窦混浊程度也没有得到显著改善。
lyr-210是基于lyra经粘膜治疗系统开发的长效制剂,不同于传统治疗方案,其可植入在鼻窦组织,从而实现甾体抗炎药物直接给药,药物释放周期长达6个月。
新闻稿指出,预计今年第四季度获取enlighten 1研究52周数据,同时用于crs的第2项关键iii期研究enlighten 2也在开展中。lyra表示,将在近期对其业务进行调整,并减少员工以维持一定的现金流。核心产品遭受重创,lyra股价因此暴跌86%。
公司:eyepoint pharmaceuticals
产品:eyp-1901
适应症:非增殖性糖尿病视网膜病变
eyepoint pharmaceuticals的核心产品之一eyp-1901用于非增殖性糖尿病视网膜病变(npdr)的ii期pavia研究中同样未达到预先设定的主要终点,即在注射后第36周(约9个月)的糖尿病视网膜病变严重程度评分drss至少改善2级。
面对这一结果,eyepoint首席执行官jay duker认为,虽然未达到主要终点,但在9个月时,npdr患者的疾病进展率是有所降低的,公司会在获得12个月完整数据后作进一步分析。
这一不利消息导致eyepoint的股价下跌38%。
不过,eyp-1901并非没有赢得可能性。去年12月,eyp-1901在针对湿性年龄相关性黄斑变性(湿性amd)的ii期davio 2研究中取得了积极结果,2mg和3mg剂量eyp-1901组的最佳矫正视力(bcva)均非劣效于对照组阿柏西普,展现出了极大的临床潜力。
eyp-1901是将伏罗尼布和durasert®技术相结合,形成的一种新的治疗方案,可在门诊办公室注射治疗;eyp1901可生物降解,并且可以实现至少6个月的药物释放。
伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,由贝达药业研发,2023年6月在国内获批治疗肾细胞癌。2022年2月,贝达药业独家授权eyepoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症,包括湿性年龄相关性黄斑变性(w-amd)、糖尿病视网膜病变(dr)和视网膜静脉阻塞(rvo)等。
2022年5月,贝达药业与eyepoint签署《扩大许可协议》,拥有大中华地区(包括香港、澳门和台湾)独家开发和销售eyp-1901的权益。
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